Konformität vereinfachen für Medizinprodukte
Bei Normiq glauben wir, dass medizinische Innovation nicht durch regulatorische Komplexität gebremst werden sollte. Unsere Mission ist es, den Marktzugang für Medizinprodukte in Europa und darüber hinaus zu demokratisieren.
Unsere Mission
Das Management der regulatorischen Konformität für alle Unternehmen im Medizinbereich — von Startups bis zu Grossunternehmen — zugänglich, schnell und intelligent gestalten, ohne die Expertise von Regulatory-Affairs-Fachleuten oder die Bewertung durch Benannte Stellen zu ersetzen. Wir verwandeln einen komplexen und zeitaufwendigen Prozess in ein reibungsloses und geführtes Erlebnis.
Unsere Vision
Die globale Referenzplattform für das regulatorische Management von Medizinprodukten werden. Wir wollen jede medizinische Innovation in die Lage versetzen, die Patienten zu erreichen, die sie benötigen, ohne unnötige administrative Hürden.
Warum gibt es Normiq?
Der Medizinproduktesektor steht vor immer strengeren und komplexeren Regulierungen. Die Verordnungen MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 haben die Konformitätsanforderungen erheblich verschärft und zwingen Hersteller, durch ein Labyrinth von Normen, Dokumentationen und Zertifizierungsprozessen zu navigieren.
Das Ergebnis? Längere Markteinführungszeiten, explodierende Regulierungskosten und viele Innovationen, die nie die Patienten erreichen.
Normiq wurde gegründet, um das zu ändern. Durch die Kombination aus künstlicher Intelligenz, Automatisierung und regulatorischem Fachwissen reduzieren wir die für eine Zertifizierung benötigte Zeit durchschnittlich um 40%, bei gleichzeitiger Gewährleistung vollständiger Konformität.
Unsere Werte
Konformität
Wir garantieren die Genauigkeit unserer regulatorischen Analysen und die Strenge unserer Prozesse. Ihre vollständige Konformität ist unser absolutes Engagement.
Sicherheit
Der Schutz Ihrer sensiblen Daten hat für uns oberste Priorität. Verschlüsselung, strenge Isolation und DSGVO/DSG-Konformität gewährleisten die vollständige Vertraulichkeit Ihrer Informationen.
Solidarität
Wir betreuen alle Unternehmen, Startups oder Grossunternehmen, mit der gleichen Exzellenz. Jede medizinische Innovation verdient es, die Patienten zu erreichen, die sie benötigen.
Was uns erwartet
März - Mai 2026 — Beta-Testphase
Validierungsphase mit ersten Kunden. MDR/IVDR-Konformität für die EU und Swissmedic-Regulierung für die Schweiz. KI-gestütztes automatisches Nichtkonformitäts-Erkennungssystem.
Ende Mai 2026 — Offizieller Start
Öffentliche Öffnung der Normiq-Plattform. Vollständiger Zugang zu Konformitätsmanagement-Funktionen, Zertifizierungs-Roadmap und KI-gestützten Marktanalysen.
Q3-Q4 2026 — Erstattungswege
Vollständige Roadmap zur Erlangung der Erstattung durch Krankenversicherungen in Frankreich (HAS/RIAP), Deutschland (GKV/IQWiG) und der Schweiz (LaMal/TARMED).
2027 — Internationale Expansion
FDA-Konformität für die Vereinigten Staaten. Expansion in asiatische und lateinamerikanische Märkte.
Partnernetzwerk
Normiq begleitet Sie auf Ihrem Konformitätsweg, aber manche Situationen erfordern die Expertise spezialisierter Fachleute. Wir können vertrauenswürdige Partner empfehlen.
Spezialisierte Anwaltskanzleien
Benötigen Sie eingehende rechtliche Unterstützung? Wir können Sie mit auf Gesundheitsrecht und Medizinprodukteregulierung spezialisierten Anwaltskanzleien (EU, Schweiz, USA) in Verbindung bringen.
Berater für Regulatory Affairs
Für massgeschneiderte operative Unterstützung: Erstellung technischer Unterlagen, Zertifizierung, Qualitätsaudits. Wir arbeiten mit unabhängigen Experten und Benannten Stellen zusammen.
Interesse an diesen Dienstleistungen? Kontaktieren Sie uns unter contact@normiq.app
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Unser Team steht Ihnen zur Beantwortung all Ihrer Fragen zur Verfügung.
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